సిచువాన్ డీబియో ఫార్మాస్యూటికల్ కో., లిమిటెడ్. (ఇకపై డీబియోగా సూచిస్తారు) జపాన్‌లోని PMDA నుండి 2022 ఆగస్టు 25 నుండి ఆగస్టు 26 వరకు అధికారిక GMP సమ్మతి తనిఖీని నిర్వహించింది. GMP ఆడిట్ బృందం అనుభవజ్ఞులైన నిపుణుల నేతృత్వంలోని ఇద్దరు ఆడిటర్‌లతో కూడి ఉంది మరియు ఒక పరీక్షను నిర్వహించింది. రెండు రోజుల రిమోట్ ఆడిట్.తనిఖీ బృందం నిపుణులు డీబియో యొక్క నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ, ఉత్పత్తి నిర్వహణ వ్యవస్థ, ఆన్-సైట్ ఆపరేషన్, ప్రయోగశాల నిర్వహణ, అలాగే సంబంధిత సహాయక సౌకర్యాలు మరియు పరికరాలు మరియు పబ్లిక్ సిస్టమ్‌ల నిర్వహణను క్షుణ్ణంగా తనిఖీ చేశారు.తనిఖీ ద్వారా, తనిఖీ బృందంలోని నిపుణులైన సభ్యులు డీబియో యొక్క GMP నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థను ఏకగ్రీవంగా ధృవీకరించారు మరియు అత్యంత గుర్తింపు పొందారు.కంపెనీ ఉద్యోగులందరి ఉమ్మడి ప్రయత్నాలతో, డీబియో జపాన్ PMDA అధికారిక GMP సర్టిఫికేషన్‌ను విజయవంతంగా ఆమోదించింది!

జపాన్ PMDA గురించి

PMDA (ఫార్మాస్యూటికల్స్ అండ్ మెడికల్ డివైసెస్ ఏజెన్సీ), దీనిని "ఇండిపెండెంట్ అడ్మినిస్ట్రేటివ్ లీగల్ పర్సన్ ఫార్మాస్యూటికల్ అండ్ మెడికల్ డివైస్ కాంప్రహెన్సివ్ ఇన్స్టిట్యూషన్" అని కూడా పిలుస్తారు, ఇది మందులు మరియు వైద్య పరికరాల సాంకేతిక మూల్యాంకనానికి బాధ్యత వహించే జపనీస్ ఏజెన్సీ.ఇది క్రియాత్మకంగా యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని FDA మరియు చైనాలోని NMPA లాగా ఉంటుంది, కాబట్టి దీనిని సాధారణంగా "జపాన్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్" అని కూడా పిలుస్తారు.

ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు వైద్య పరికరాల నాణ్యత, భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడం ప్రధాన బాధ్యత.సమర్పించిన డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ (MF)ని సమీక్షించడం మరియు జపాన్‌లోని దేశీయ మరియు విదేశీ ఔషధ తయారీదారులపై GMP తనిఖీలు నిర్వహించడం రెండింటికీ PMDA బాధ్యత వహిస్తుంది, రెండూ సేంద్రీయంగా అనుసంధానించబడి ఉన్నాయి.

ఔషధం ముందుగా MF యొక్క సాంకేతిక సమీక్షలో ఉత్తీర్ణత సాధించాలి మరియు PMDA ఆమోదం పొందే ముందు ఉత్పత్తి సైట్ యొక్క GMP తనిఖీని పాస్ చేయాలి.పరిశ్రమలోని వ్యక్తులు సాధారణంగా PMDA యొక్క నియంత్రణ ప్రపంచంలోనే అత్యంత కఠినమైనది మరియు అత్యంత ఖచ్చితమైనది అని నమ్ముతారు, మరియు వివరాలలో ఏదైనా అజాగ్రత్త వలన MF యొక్క సమీక్ష నిలిచిపోవడానికి లేదా GMP తనిఖీల వైఫల్యానికి దారి తీస్తుంది, ఇది ఔషధాల మార్కెట్‌కు సమయాన్ని ప్రభావితం చేస్తుంది.

ప్రపంచంలో జనాభా సాంద్రత పరంగా మొదటి 10 స్థానాల్లో ఉన్న జపాన్, మూడవ అతిపెద్ద డ్రగ్ మార్కెట్ దేశం మరియు ICH యొక్క ముగ్గురు ప్రధాన సభ్యులలో ఒకటి (మిగతా ఇద్దరు సభ్యులు యునైటెడ్ స్టేట్స్ మరియు యూరోపియన్ యూనియన్).ఇది PIC/S సంస్థలో కూడా సభ్యుడు.